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蓝帆医疗:Biofreedom支架临床结果发布,为美国申报提供重要支撑

发布时间:2018-09-26    研究机构:西南证券

事件:公司公告称Biofreedom支架的LEADER FREE II临床试验结果在全球最权威的心血管介入大会TCT上发布。 Biofreedom支架在美临床试验结果公布,为美国申报上市提供重要支撑。LEADER FREE II为前瞻性、单臂设计,是Biofreedom在美国三类医疗器械注册的关键性临床研究试验。试验覆盖了包括美国在内的欧美7国,美国入组人数超过50%。Biofreedom植入1203例出血高危患者,对照组裸金属支架植入1189例出血高危患者。研究结果显示Biofreedom支架在主要安全性终点心源性死亡/心肌梗死(HR 0.67,95% CI = 0.51-0.88)、有效性终点靶病变血运重建率(HR 0.63,95% CI = 0.45-0.87)均明显优于裸金属支架组,达到优效性临床结果。Biofreedom支架组和裸金属支架组的大出血事件发生率无统计学差异。试验结果充分证明了Biofreedom相对裸金属支架具有更优的安全性和更好的疗效,为Biofreedom申报美国上市提供重要支撑,预计将于2019年下半年在美国获批上市。裸金属支架在美国的使用比例约为20%,考虑到Biofreedom的明显优效性,预计有望复制欧洲快速放量的过程,未来有望替代50%左右的裸金属支架,显著增厚公司业绩。

携手全球医疗器械巨头,战略进军基层PCI手术市场。西门子是全球三大医疗器械供应商之一,血管造影机技术和市场份额在全球和中国市场都处在领先地位。血管造影机是开展PCI手术的重要影像设备,与吉威医疗的心脏支架具有明显协同效应,能够发挥强强联合,抢占蓬勃兴起的基层医疗市场。PCI手术逐步向基层下沉,开展PCI手术的二级及以下医院数量越来越多,开展的PCI手术量也呈现快速增长态势。西门子医疗和吉威医疗围绕PCI手术为基层医疗机构提供血管造影机、支架及耗材,并联合4个医生集团提供专业培训,西门子财务租赁还可以提供金融解决方案,提供人才培养、设备采购、金融服务的全方位服务,能够在增速最快、潜力最大的基层医疗市场抢占相当的市占率。

重磅新产品上市,推动盈利能力持续提升。中国市场凭借单一产品EXCEL就达到20%的市占率,新支架EXCROSSAL于2017Q4上市,安全性和有效性更高,中标价高80%左右。新支架上市有望进一步提高市占率并逐步替代EXCEL,实现量价齐升。全球市场推出的BioFreedom是唯一一款将PCI术后DAPT治疗从1年缩短至1个月的心脏支架,全球巨头雅培和美敦力才刚启动临床试验。欧洲销量从2015年的1万条增长至2017年的10万条;2017下半年在日本获批上市;预计2019年和2021年分别在美国和中国获批上市。新产品在国内外市场陆续上市,将推动盈利能力持续提升。

盈利预测与评级。预计2018年表观净利润5.4亿,对应PE为35倍。如考虑柏盛国际全年并表备考净利润约6.6亿,备考PE为28倍,维持“买入”评级。

风险提示:柏盛国际业绩或不达预期的风险;手套销售或低于预期的风险;汇兑损益风险;其他不可预知的风险。

申请时请注明股票名称